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右蘭索拉唑緩釋膠囊研究數據

右蘭索拉唑緩釋膠囊由日本武田于2009年1月研發(fā)上市，上市產品商品名為DEXILANT，已在美國上市。本品是首個設計提供分2次釋藥的雙重控釋（dual delayed release，DDR）的質子泵抑制劑。我們將自研產品右蘭索拉唑緩釋膠囊與武田制藥生產的DEXILANT進行了系統的對比研究，體外釋放方面六批樣品的相似因子f₂均在50～100之間。對所算得的受試制劑的LnAUC_0-t、LnAUC_0-∞、LnC_max與參比制劑各對應參數進行t-檢驗（Independent-samples T test），結果無顯著差異；對T_max進行Wilcoxon法非參數檢驗，結果也無顯著性差異。說明兩制劑在比格犬體內的藥動學行為基本一致。同時對有關物質進行了全面研究。

介質1中相似因子f2＝82.2；pH6.0磷酸鹽緩沖液中相似因子f2＝78.1%；pH7.0磷酸鹽緩沖液中相似因子f2＝86.0，水中相似因子f2＝84.6。由自制樣品和參比樣品相似因子的結果可知，兩制劑的體外釋藥行為無顯著性差異。

自制樣品和參比制劑動物藥代參數對比研究

自制樣品和參比制劑的動物藥代動力學研究證明：受試制劑的AUC_0-t、AUC_0-∞、C_max等與參比制劑各對應參數進行t-檢驗，結果無顯著差異；對T_max進行Wilcoxon法非參數檢驗，結果也無顯著性差異。說明兩制劑在比格犬體內的藥動學行為基本一致。