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新型輔料
來源:
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作者:pmo95a5b7
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發布時間: 2014-06-05
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我國制劑與歐美發達國家的差距，主要是輔料質量的差異。國產藥用輔料品種少、質量標準偏低，尤其是產品批間差異大，使得生產出的終端緩釋制劑品種質量參差不齊。進口輔料質量穩定但價格昂貴。口服緩控釋制劑為藥物新劑型，是國家生物醫藥發展的重點方向，也是質量一致性評價工作中的重中之重。采用安全可靠、質量穩定、功能先進的藥用輔料是獲得高品質緩釋制劑的決定因素。中帥醫藥專注于口服緩控釋制劑的研究，致力于新型藥用輔料的研究，將對輔料中影響藥物釋放的關鍵參數，并對其進行細化分類，增加產品的種類和型號，建立嚴格的質量標準，改善制備工藝，滿足國內緩控釋制劑對高端藥用輔料的需求。以期達到提高我國輔料質量水平，替代進口的目的。主要從以下三個系列進行研究：
●藥用級羥丙基甲基纖維素（HPMC）
羥丙基甲基纖維素(hydroxypropylmethylcellulose，HPMC)是一種優良的藥用輔料，已被《中國藥典》和美國等國家的藥典收載。目前已被廣泛應用于藥物制劑生產中，是國內外用量最大的藥用輔料之一。因其分子量大小及黏度不同，可作為薄膜包衣材料，也可作為黏合劑、崩解劑，還可作為固體制劑促溶出和緩釋、控釋的材料，為骨架型緩控釋制劑的骨架材料。
新型HPMC作為骨架型緩控釋制劑的骨架材料的研究以二甲雙胍緩釋片在體內藥物動力學特征和體外的釋放度作為指標，分別研究HPMC的分子量、粘度、取代度、粒徑等各個因素對評價指標的影響，最終確定最佳參數。
●丙烯酸樹脂系列
丙烯酸樹脂具有連續的碳氫鏈結構，在胃內很穩定，不受消化酶破壞，在體液中溶脹，但不被吸收、不參與人體生理代謝，口服后以不變的分子形成很快排出，對人體無害。主要用作口服片劑和膠囊劑的高分子薄膜衣材料，為主要腸溶型緩釋材料，是一種優良新型藥用輔料。
新型聚丙烯酸樹酯作為腸溶型緩釋材料的研究，以奧美拉唑緩釋膠囊在不同pH條件下的體內藥物動力學特征和體外的釋放度作為指標，研究聚丙烯酸樹酯的不同類型與比例對評價指標的影響，確定最佳參數。
●乙基纖維素（EC）
乙基纖維素主要用途包括：○1用作片劑粘合劑和薄膜包衣材料等，也可用作骨架材料阻滯劑，制備多種類型的骨架緩釋片；○2用作混合材料制備包衣緩釋制劑、緩釋小丸；○3用作包囊輔料制備緩釋微囊，使藥效持續釋放，避免一些水溶性藥物過早發生作用；○4還可用于各種藥物劑型中作分散劑、穩定劑、保水劑、防止藥品變潮變質，增進藥片的安全貯存。
新型EC作為緩釋微丸的包衣材料的研究，以氫溴酸加蘭他敏緩釋膠囊在體內藥物動力學特征和體外的釋放度作為指標，研究EC與不同品種增塑劑的配伍及比例對評價指標的影響，確定最佳參數。我公司新型藥用輔料的研究在以上研究的基礎上，制訂出嚴格的質量標準，并根據關鍵指標進行細化分類，增加了產品型號，保證產品質量的穩定性和均一性。解決緩控釋制劑產業化生產過程中由于輔料問題導致的國產仿制藥品產品不等效、批件差異大等問題，保證緩控釋制劑質量的一致性。