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日本流行病學(xué)研究和藥物治療進(jìn)展

一、關(guān)于日本ADHD流行病學(xué)的研究

1、患病率相關(guān)

注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD）是一種常見的兒童行為障礙，系統(tǒng)的研究表明，ADHD在全球的患病率為2%~7%，平均患病率在5%左右，全球患病率最高的國(guó)家為美國(guó)和以色列。

在日本，兒童ADHD的患病率約為3%~7%，成人ADHD的患病率約為2%~2.5%，大約有 50%~70% 的兒童期 ADHD 將持續(xù)或帶入到成人期。兒童男女患病比率在4~9：1，男性患病比例較高，而男性顯著的多動(dòng)癥狀和沖動(dòng)癥狀從12歲開始下降。2005年，日本調(diào)查了法令指定都市，核心城市，市鎮(zhèn)和村莊四個(gè)區(qū)域的小學(xué)生ADHD患病率，結(jié)果分別為0.07%、0.14%、0.14%、0.11%，數(shù)據(jù)差距較小，由此可推斷不同地域?qū)φT發(fā)ADHD的影響較小。相較于其他國(guó)家ADHD的患病率：美國(guó)兒童ADHD患病率大約為11%，男孩占13.2%，女孩占5.6%；英國(guó)兒童患病率約為3%~9%；法國(guó)確診為ADHD的兒童約為0.5%，日本ADHD患病率處于中等水平。

另，根據(jù)日本文部科學(xué)省的一項(xiàng)調(diào)查表明日本接受治療的ADHD患兒人數(shù)不斷增加，2006年至2015年的10年間，接受ADHD治療的患者由1631人激增至14609人，增長(zhǎng)了9倍。由此可推斷日本ADHD患兒呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，而這種現(xiàn)象不僅僅發(fā)生在日本。據(jù)美國(guó)疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2003年至2011年8年間，5~17歲兒童的ADHD患病率由8.4%上升至12%，增長(zhǎng)了1.5倍，ADHD是目前僅次于哮喘的第二大常見的兒童疾病。

2、患病誘因相關(guān)

ADHD患病率與遺傳基因、周圍環(huán)境有著密不可分的關(guān)系。

①遺傳因素的研究：對(duì)ADHD患者家庭研究顯示，與對(duì)照組相比，ADHD患者的一級(jí)親屬患ADHD的風(fēng)險(xiǎn)高了五倍。在雙胞胎研究中，同卵雙生的同病率為50%-80%，雙卵雙生的同病率為30%-40%，ADHD遺傳率約為76%。從親戚（父母，祖父母，叔叔，阿姨等）繼承ADHD的風(fēng)險(xiǎn)是男性高于女性（遺傳滲透率男性>女性）。對(duì)收養(yǎng)子女家庭研究發(fā)現(xiàn)，一些有酒精、反社會(huì)人格、癔癥或ADHD等病史父母所生孩子， 一出生即被他人領(lǐng)養(yǎng)，而這些孩子當(dāng)中日后出現(xiàn)ADHD 的比例遠(yuǎn)高于對(duì)照組兒童。

②環(huán)境因素的研究：母親在懷孕期間的生活方式與兒童患ADHD有關(guān)，尤其是母親吸煙的證據(jù)最為明顯。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)可卡因和孕婦的壓力會(huì)增加兒童日后患ADHD的風(fēng)險(xiǎn)。早產(chǎn)兒、遭受過(guò)虐待的兒童會(huì)使患ADHD的風(fēng)險(xiǎn)較高。出生后，服用食品中人工食品添加劑，過(guò)敏體質(zhì)和對(duì)某些食物的不耐受，鉛中毒等神經(jīng)毒素，以及Omega-3脂肪酸和鐵的攝入不足，均有可能誘發(fā)ADHD。

2013年日本精神神經(jīng)學(xué)會(huì)在濱松市對(duì)18~49歲男女性進(jìn)行了一項(xiàng)成人ADHD流行病學(xué)研究，此次結(jié)果顯示成人ADHD患病率為2.09％，多為男性，年齡在20歲左右的患者居多，40歲后患者人數(shù)逐漸減少。患者多為未婚、獨(dú)居或夫妻與父母一起生活，沒(méi)有孩子，失業(yè)，年收入不到200萬(wàn)日元，壓力較大等。

3、小結(jié)

綜上所述、日本ADHD的患病率在全球處于中等水平，患者人數(shù)目前呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。ADHD具有較高的遺傳性，患者的性別、周圍的環(huán)境都會(huì)極大地影響ADHD患者的發(fā)病率和病情。

二、ADHD治療藥物在日本的上市情況

日本目前上市ADHD治療藥品，注冊(cè)上市時(shí)間最早的為2009年鹽酸托莫西汀膠囊，隨后相繼注冊(cè)上市的有鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊用于兒童和成年ADHD的治療。2018年富士經(jīng)濟(jì)通過(guò)對(duì)ADHD治療藥物市場(chǎng)調(diào)研，預(yù)計(jì)至2026年日本ADHD治療藥物市場(chǎng)可達(dá)到514億日元。

另鹽酸哌甲酯片劑（利他林）在日本也有上市，因過(guò)去曾在日本出現(xiàn)濫用現(xiàn)象，日本未批準(zhǔn)其用于ADHD的治療，其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為發(fā)作性睡病和抑郁癥。
表一、ADHD治療藥物在日本的上市情況

表二、輔料信息表

三、日本對(duì)ADHD藥物治療的干預(yù)情況

日本于2016年出版的《ADHD診斷治療指南第四版》中建議兒童ADHD患者首選家庭和學(xué)校環(huán)境以及社會(huì)心理干預(yù)的方法，而不是藥物治療。其中推薦的一線藥物為OROS-MPH（鹽酸哌甲酯緩釋片）和ATX（鹽酸托莫西汀膠囊），藥物治療僅限用于心理干預(yù)治療（如心理教育，父母訓(xùn)練，認(rèn)知行為治療）無(wú)效的6歲以上的ADHD患者。

2018年Y. Okumura et al通過(guò)對(duì)2014年4月?15年3月厚生勞動(dòng)省國(guó)家健康保險(xiǎn)索賠信息和特定醫(yī)療檢查數(shù)據(jù)庫(kù)（NDB）進(jìn)行的一項(xiàng)回顧性研究（NDB包括有關(guān)臨床和程序特征的信息，例如患者識(shí)別號(hào)，性別，年齡組，處方日期，藥物代碼，藥物供應(yīng)天數(shù)和劑量），總結(jié)了日本ADHD藥物在兒童和青少年患者的使用情況。日本兒童和青少年ADHD藥物使用率（0.4％）遠(yuǎn)低于美國(guó)（5.3％），和挪威（1.4％）、與意大利（0.2％）、法國(guó)（0.2％）和英國(guó)（0.5％）相似。

而其中日本使用OROS-MPH藥物的比例（64%）比英國(guó)（94％）、挪威（94％）和德國(guó)（75％-100％）要低很多。其原因可能因?yàn)槿毡緦?duì)藥物使用的限制政策，比如OROS-MPH藥物設(shè)置有流通委員會(huì)，建立了可發(fā)放OROS-MPH的醫(yī)院、藥局注冊(cè)系統(tǒng)，可開此處方的醫(yī)生必須是ADHD診斷和治療的注冊(cè)醫(yī)生，，并進(jìn)行數(shù)量的限制。而同被治療指南推薦為一線藥物的ATX則可由任何醫(yī)師開具處方。因此，雖然在日本OROS-MPH為ADHD主要治療藥物，但使用率卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他國(guó)家。

四、總結(jié)

目前，日本兒童ADHD的患病率約為3%~7%，成人ADHD的患病率約為2%~2.5%，而且ADHD患病率呈上升趨勢(shì)。在日本上市治療ADHD的藥物有四種分別為鹽酸托莫西汀制劑（劑型：膠囊劑、口服溶液、片劑）、鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊。鹽酸哌甲酯緩釋片、鹽酸胍法辛緩釋片、賴氨酸安非他命膠囊均無(wú)仿制藥上市。

鹽酸托莫西汀膠囊和楊森的鹽酸哌甲酯緩釋片被《日本ADHD診斷治療指南第四版》推薦為ADHD治療的一線藥物。因日本對(duì)OROS-MPH的處方限制政策，其處方率約為64%左右，與其他國(guó)家處方率相比處于較低水平。