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鹽酸右哌甲酯項目簡介

類    別：中樞神經興奮劑

注冊分類：化學藥品3類

劑    型：原料藥+緩釋膠囊+片劑

規    格：緩釋膠囊：5mg，20mg；片劑：2.5mg，5mg，10mg

適 應 癥：本品用于治療6歲及以上患者的注意缺陷多動障礙（ADHD） 

國內注冊情況：鹽酸右哌甲酯原料及制劑國內尚未上市，為首家申報。

市場前景：

注意力缺陷多動障礙(attention deficit hyperactivity disorder，ADHD)是最常見的兒童和青春期精神疾病之一，主要表現為明顯的注意定向障礙和注意持續時間短暫，活動過度，行為沖動伴有學習困難和品行障礙。盡管該疾病主要發生在兒童和青少年，但是其體征和癥狀可能不會自行消失，仍會持續至成年。該病發病率高，對患者造成的危害可能影響終身。ADHD易共患學習障礙、情緒障礙及社會關系適應障礙，對患者的學業、職業和社會生活等方面產生廣泛而消極的影響，因此早期診斷、早期系統和規范治療至關重要。ADHD病因復雜，從根本上說是化學問題而非結構問題，藥物治療是整個治療程序的基礎。70多年的研究證明中樞興奮劑治療ADHD安全高效，是治療ADHD的首選藥物。ADHD在全球的患病率為2%~7%，平均患病率在5%左右。

鹽酸哌甲酯屬中樞興奮劑，是臨床治療注意缺陷多動障礙的一線藥物，通過促進多巴胺釋放、減少多巴胺再攝取及抑制單胺氧化酶活性而起作用，可顯著減少多動行為，增加注意力集中能力，有效改善ADHD核心癥狀。普通口服制劑在臨床應用中尚存在不少問題：半衰期短，需每日服藥2次，病人特別是小兒患者的順應性很差，患者漏服藥的情況較常見；副作用較明顯；超出治療劑量的情況下有成癮的危險。長效制劑的研究有望滿足兒童的特殊治療需要。由于青少年是濫用興奮藥的危險人群，新型長效制劑不易發生濫用和流入非法渠道的情況，所以更適合青少年ADHD患者使用。本品為右旋異構體更容易進入中樞神經系統，尤其是紋狀體，比左旋異構體更具藥理活性。同時雙釋放膠囊兩次給藥的藥代動力學過程具有血藥濃度平穩、副作用低、提高患者對藥物的順應性等優點，保證維持8～10小時的起效期，避免其它緩釋劑型作用時間不利于患者夜間休息的副作用，尤適合于鹽酸哌甲酯的臨床應用。

本品緩釋膠囊于2005年5月26日由NOVARTIS公司通過FDA申請上市，商品名為Focalin XR。Focalin XR美國市場零售價格為：5mg*20粒 67.54~139.86美元（GoodRx網站）。

             2006-2013年度Focalin XR美國市場銷售情況

可見本品的銷量呈逐年上升趨勢，市場前景非常好。

研究進度：鹽酸右哌甲酯原料、緩釋膠囊、片已獲得臨床批件，原料藥臨床批件號：2012L02434；緩釋膠囊臨床批件號：2012L02473（5mg）、2012L02474（20mg）；片劑臨床批件號：2015L01066（2.5mg）、2015L01067（5mg）、2015L01068（10mg）。鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊驗證性臨床試驗完成，近期將開展BE試驗。

預計申報時間：鹽酸哌甲酯原料藥2020年11月26日已備案，備案號：Y20200001192；鹽酸右哌甲酯原料藥：2020年；鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊：2021年；鹽酸鹽酸右哌甲酯片2022年。

項目優勢：

    1.該項目已納入國家“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”立項課題（2011ZX09202-101-03）、河南省重大科技專項（141100310100）課題、軍口國家“重大新藥創制”科技重大專項2018年立項課題（課題名稱：提高軍事飛行員作業能力藥物DMH緩釋膠囊的臨床研究；課題編號：2018ZX09J18108-004）。；

    2.中樞興奮劑，是臨床治療注意缺陷多動障礙的一線藥物；

    3.本品為精神類藥品，實行特殊管制，減少競爭，同時為國內首家申報，市場巨大，產品壽命期長，可達到15~20年；

    4.本品設計獨特：結構單一，去除了無效成分；緩釋劑型可避免峰谷效應，降低副作用；一天一次，順應性增強，更易為兒童患者接受；

    5.已與國外原研上市產品（商品名：Focalin XR）進行了藥學一致性研究。