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新型輔料
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作者:pmo95a5b7
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發(fā)布時(shí)間: 2014-06-05
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我國(guó)制劑與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，主要是輔料質(zhì)量的差異。國(guó)產(chǎn)藥用輔料品種少、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低，尤其是產(chǎn)品批間差異大，使得生產(chǎn)出的終端緩釋制劑品種質(zhì)量參差不齊。進(jìn)口輔料質(zhì)量穩(wěn)定但價(jià)格昂貴。口服緩控釋制劑為藥物新劑型，是國(guó)家生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)方向，也是質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作中的重中之重。采用安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、功能先進(jìn)的藥用輔料是獲得高品質(zhì)緩釋制劑的決定因素。中帥醫(yī)藥專注于口服緩控釋制劑的研究，致力于新型藥用輔料的研究，將對(duì)輔料中影響藥物釋放的關(guān)鍵參數(shù)，并對(duì)其進(jìn)行細(xì)化分類，增加產(chǎn)品的種類和型號(hào)，建立嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，改善制備工藝，滿足國(guó)內(nèi)緩控釋制劑對(duì)高端藥用輔料的需求。以期達(dá)到提高我國(guó)輔料質(zhì)量水平，替代進(jìn)口的目的。主要從以下三個(gè)系列進(jìn)行研究：
●藥用級(jí)羥丙基甲基纖維素（HPMC）
羥丙基甲基纖維素(hydroxypropylmethylcellulose，HPMC)是一種優(yōu)良的藥用輔料，已被《中國(guó)藥典》和美國(guó)等國(guó)家的藥典收載。目前已被廣泛應(yīng)用于藥物制劑生產(chǎn)中，是國(guó)內(nèi)外用量最大的藥用輔料之一。因其分子量大小及黏度不同，可作為薄膜包衣材料，也可作為黏合劑、崩解劑，還可作為固體制劑促溶出和緩釋、控釋的材料，為骨架型緩控釋制劑的骨架材料。
新型HPMC作為骨架型緩控釋制劑的骨架材料的研究以二甲雙胍緩釋片在體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)特征和體外的釋放度作為指標(biāo)，分別研究HPMC的分子量、粘度、取代度、粒徑等各個(gè)因素對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的影響，最終確定最佳參數(shù)。
●丙烯酸樹脂系列
丙烯酸樹脂具有連續(xù)的碳?xì)滏溄Y(jié)構(gòu)，在胃內(nèi)很穩(wěn)定，不受消化酶破壞，在體液中溶脹，但不被吸收、不參與人體生理代謝，口服后以不變的分子形成很快排出，對(duì)人體無(wú)害。主要用作口服片劑和膠囊劑的高分子薄膜衣材料，為主要腸溶型緩釋材料，是一種優(yōu)良新型藥用輔料。
新型聚丙烯酸樹酯作為腸溶型緩釋材料的研究，以?shī)W美拉唑緩釋膠囊在不同pH條件下的體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)特征和體外的釋放度作為指標(biāo)，研究聚丙烯酸樹酯的不同類型與比例對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的影響，確定最佳參數(shù)。
●乙基纖維素（EC）
乙基纖維素主要用途包括：○1用作片劑粘合劑和薄膜包衣材料等，也可用作骨架材料阻滯劑，制備多種類型的骨架緩釋片；○2用作混合材料制備包衣緩釋制劑、緩釋小丸；○3用作包囊輔料制備緩釋微囊，使藥效持續(xù)釋放，避免一些水溶性藥物過早發(fā)生作用；○4還可用于各種藥物劑型中作分散劑、穩(wěn)定劑、保水劑、防止藥品變潮變質(zhì)，增進(jìn)藥片的安全貯存。
新型EC作為緩釋微丸的包衣材料的研究，以氫溴酸加蘭他敏緩釋膠囊在體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)特征和體外的釋放度作為指標(biāo)，研究EC與不同品種增塑劑的配伍及比例對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的影響，確定最佳參數(shù)。我公司新型藥用輔料的研究在以上研究的基礎(chǔ)上，制訂出嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行細(xì)化分類，增加了產(chǎn)品型號(hào)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。解決緩控釋制劑產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)過程中由于輔料問題導(dǎo)致的國(guó)產(chǎn)仿制藥品產(chǎn)品不等效、批件差異大等問題，保證緩控釋制劑質(zhì)量的一致性。
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