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埃索美拉唑腸溶膠囊研究數(shù)據(jù)

埃索美拉唑鎂腸溶膠囊是由阿斯利康于2008年2月研發(fā)上市的新一代質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，商品名為耐信（Nexium），已在多國上市。我們將自研產(chǎn)品埃索美拉唑腸溶膠囊與阿斯利康（AstraZeneca）生產(chǎn)的Nexium進(jìn)行了系統(tǒng)的對比研究，體外釋放方面六批樣品的相似因子f₂均在50～100之間。埃索美拉唑鎂腸溶膠囊的相對生物利用度為107.8±21.9％。比格犬藥動學(xué)參數(shù)經(jīng)方差分析、雙單側(cè)t檢驗(yàn)、（1-2α）%置信期間法和Wilcoxon非參數(shù)檢驗(yàn)證明，兩制劑C_max，AUC _0-t，AUC_0-∞和t_max等效。同時對有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行了全面研究。

pH6.8磷酸鹽緩沖液中相似因子f2＝65.9，且自制樣品和參比樣品在15 分鐘的溶出度均大于85%時，可認(rèn)為藥物的生物利用度不受溶出行為的限制，即制劑的行為與溶液相似，說明在pH6.8磷酸鹽緩沖液中釋放行為一致；pH6.0磷酸鹽緩沖液中相似因子f2＝88.8；介質(zhì)3中相似因子f2＝81.5。由由自制樣品和參比樣品相似因子的結(jié)果可知，兩制劑的體外釋藥行為無顯著性差異。

    自制樣品和參比制劑的動物藥代動力學(xué)研究：健康受試比格犬分兩組進(jìn)行隨機(jī)雙交叉單劑量試驗(yàn)，測定埃索美拉唑鎂腸溶膠囊(40mg/粒)受試制劑和參比制劑的相對生物利用度。經(jīng)方差分析、雙單側(cè)t檢驗(yàn)、（1-2α）%置信期間法和Wilcoxon非參數(shù)檢驗(yàn)證明，兩制劑的Cmax，AUC 0-t，AUC0-∞和tmax等效。